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进口化妆品备案全国推广:整体利好,但会有一年摸索期

http://www.5588.tv/ 2018-11-19 11:50:57 阅读数: 359

国家药品监督管理局发布公告称,自11月10日起,首次进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理,调整为全国统一备案管理,国家药品监督管理部门不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请。这意味着进口化妆品进入中国市场与海外市场的“时差”有望大大缩短,因而在业内引发了广泛的讨论。

进口化妆品

2017年3月,国家食药监局在上海市浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理,由此拉开了进口化妆品备案的大幕。

2018年3月,“备案制”的试点范围进一步扩大到天津、辽宁、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西10个自贸试验区。

这一次,国家局正式将进口化妆品备案制度在全国推广,又将给行业带来什么影响?

化妆品

记者从业内人士处获悉,关于最新《公告》,影响最大的仍然是“境内责任人”的问题。备案系统推广至全国以后,境内责任人需要承担更多职责和风险。《上海浦东新区进口非特化妆品境内责任人风险管理评估内容及检查要点》还专门针对境内责任人出台了18页文档、50条评估内容,这对许多进口化妆品的在华境内责任人而言,是一门新功课。

除此之外,新政实施的时间和地域也需要细致的区分。

首先,在时间上,从2018年11月10日起,国家药品监督管理部门不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请,首次进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理,调整为全国统一备案管理。

其次,在地域上,尽管全国的进口化妆品都需要登录备案系统完成电子版资料,但因为区域不同,其提交后续纸质版资料的对象也不同。天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等11个区域的境内注册人在备案系统填报上传完成电子版资料后,仍然是向其所在地省级单位提交资料,而11个区域之外的其他所有企业则是向国家局提交资料,办理备案。

国家药品监督管理部门

上海市浦东新区市场监督管理局副局长沈建华在接受媒体采访时指出,这一调整的最大变化在于审批环节后移,大大缩短进口非特化妆品上市时间。“原来对于资料的审核是会拿一箱资料到北京去,一个专家对这些资料进行审核。现在我们把审核的环节放到了拿到备案证以后。也就是说,企业拿到备案证已经进货、上市了,我们对这个产品的资料进行审核。这个时间就大大节约了,原来要2到6个月,现在只要5个工作日。”

值得一提的是,对于彩妆品类而言,新政来得更为及时。彩妆更具季节性和时尚度,因而新品不会因为漫长的行政审批而错过了市场先机。

与此同时,首次进口非特化妆品备案制的全面推开,并不意味着其安全性会有所降低。根据该公告,各级药品监管部门应当加大备案进口产品的事中、事后监管力度,加强与海关等有关部门的协调配合,及时通报产品质量安全信息。

长远来看,这一新政对进口企业的确有利,原来必须拿到进口批件才能进口的程序,变成不需要等待批件,直接通过电子备案就可以进货了,企业确实省时又省事。但是,新政落地往往也需要一定的适应期,眼下,实际备案通过率成为另一个不得不提的麻烦。

进口企业

一位熟知进口化妆品备案事宜的人士告诉记者,从浦东试点的情况来看,电子版系统内是没有审核功能的,系统只会提示有无写错,但纸质版资料是需要人为审核的。11个区域是由其所在省局审核的,而其他区域则是由国家局审核的,这就会导致后期审核标准不一致。

据悉,以最早实施备案试点的浦东局为例,备案通过率只有47%,而这47%的通过企业中,能一次性通过的仅有53%。而通过率低的原因不在于备案资料要求严苛,更多是因为人为审核的不可控性。

一位不愿具名的外资化妆品企业员工告诉记者,曾经有同事拿着纸质资料去提交备案,就因为产品授权书上的国家名称不同而被否决。比如,有些产品授权书上写的是韩国,另外一些授权书写的是大韩民国,审核者因为不确定这样是否能通过,就给予了否定,而因为种种不可预料的审核意见,企业就要拿回去重新返工,耗时良久。

新政

对于浦东局等11个区域而言,此前在试点期已经经过一轮磨合和适应,各项工作开展已比较顺畅,但对于此次备案推广的其他所有省份而言,则还需要在实际工作中去摸索、适应。这也意味着,企业如果想在此次新政放开的省份进行备案,需要预留更加充分的时间。

进口化妆品备案

由于此次新政在执行时间上有明确规定,因此从官方来说,企业已经没有缓冲期,只有摸索和调整期。有业内人士指出:“这个调整期会很长,大概会有一年到一年半的时间。”

需要特别指出的是,《公告》第七条规定,在许可有效期结束后仍需继续进口,或者有效期结束前原行政许可事项发生变更的,应当按照本公告要求重新办理备案手续后方可进口。也就是说,如果在这一年时间内,有产品批件到期了,就需要走备案系统,但因为此次的标准与之前的标准,各省的标准与国家局的标准不一,就有可能导致产品已经进入市场流通,但备案最终没有被通过的问题,这必然会给企业带来麻烦,而如果是畅销产品,则有可能出现断货的问题。

不过,政策也在不断完善之中,有业内人士告诉记者,目前最新升级的备案系统增加了网络审核的功能,以针对性地降低人为审核标准不一的问题。

总体来说,政策方向是利好的,这意味着改革开放的中国永远向世界敞开怀抱。与此同时,新政落地的适应期,也是企业不得不考虑的现实问题。

来源:化妆品报

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